
Contesto
Complessità normativa e degli stakeholder
Integrazione processo di produzione farmaceutico con quello del Centro Trasfusionale à porta ad un aumento dei requisiti prestazionali e di garanzia di monitoraggio (Apertura alla concorrenza nel mercato dei plasma derivatinalisi dei processi e ottimizzazione del workflow
Requisiti qualitativi minimi più stringenti per i processi di lavorazione
Innovazione digitale: aumento dell’aspettativa in termini di efficienza e rintracciabilità del servizio sempre in rispetto alle norme e la legislatura italiana e europea
Garantire Tracciabilità

Garanzia del raggiungimento dei risultati attesi del processo
Produzione standardizzata per il raggiungimento dei risultati attesi e convalidati
Riferibilità alla documentazione del SGQ
Sicurezza del prodotto/materiale e dei servizi erogati
Evidenza dell’utilizzo delle risorse qualificate
Rischio Clinico: Sistema Segnalazione e Gestione degli eventi aversi


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