Contesto

  • Complessità normativa e degli stakeholder

  • Integrazione processo di produzione farmaceutico con quello del Centro Trasfusionale à porta ad un aumento dei  requisiti prestazionali e di garanzia di monitoraggio (Apertura alla concorrenza nel mercato dei plasma derivatinalisi dei processi e ottimizzazione del workflow

  • Requisiti qualitativi minimi più stringenti per i processi di lavorazione

  • Innovazione digitale: aumento dell’aspettativa in termini di efficienza e rintracciabilità del servizio sempre in rispetto alle norme e la legislatura italiana e europea

Garantire Tracciabilità

  • Garanzia del raggiungimento dei risultati attesi del processo

  • Produzione standardizzata per il raggiungimento dei risultati attesi e convalidati

  • Riferibilità alla documentazione del SGQ

  • Sicurezza del prodotto/materiale e dei servizi erogati

  • Evidenza dell’utilizzo delle risorse qualificate

  • Rischio Clinico: Sistema Segnalazione e Gestione degli eventi aversi

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